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A combinação de drogas fez o tipo de manchetes errado em outubro de 2012, quando as autoridades de saúde da U. S. anunciaram que os pacientes injetados com produtos preparados pelo New England Compounding Center estavam contraindo e morrendo de meningite fúngica. Os medicamentos combinados contaminados com pedágio levarão vidas, dólares e a reputação profissional dos profissionais de farmácia podem não ser conhecidos há anos.
O que se tornou rapidamente aparente desde o início da U. S. Administração de Alimentos e Medicamentos e investigações da placa de farmácia estadual, no entanto, era que o pessoal da NECC não estava cumprindo as leis que regulavam a composição da farmácia, nem aderiu às melhores práticas para garantir a qualidade e a esterilidade dos compostos medicamentosos.
Os prescritores e os pacientes poderiam, compreensivelmente, ter dúvidas sobre todas as farmácias de composição. Admirar essas preocupações exige que farmacêuticos, estudantes farmacêuticos e técnicos de farmácia se apeguem aos mais altos padrões de composição. Uma excelente maneira de mostrar o mundo que você e seus colegas estão fazendo é ganhar credenciamento de medicamentos.
Introdução à acreditação de PCAB
O Conselho de Credenciamento de Farmácia Compounding revisou e certificou pessoal, instalações e procedimentos em mais de 100 farmácias de composição americana em 38 estados desde 2006. Ele extrai expertise e financiamento de
- American College of Apothecaries
- National Community Pharmacists Association
- American Pharmacists Association
- Aliança Nacional de Associações de Farmácias do Estado
- Academia Internacional de Farmacêuticos Comprometidos
- National Home Infusion Association
- Associação Nacional de Boards of Pharmacy
- Farmacopeia dos Estados Unidos
A acreditação PCAB indica que o pessoal envolvido na composição tem treinamento adequado e contínuo na preparação de dosagens personalizadas; que a farmácia usa ingredientes farmacêuticos ativos de alta qualidade e materiais inativos; e que todos os procedimentos de composição estão totalmente documentados e realizados de acordo com as fórmulas estabelecidas.
Significativamente, os centros médicos de veteranos podem contratar apenas com farmácias credenciadas com PCAB.
O PCAB acredita práticas de composição de drogas esterilizadas e não esterilizadas, mas não atesta práticas de farmácias nucleares ou farmácias fora dos Estados Unidos.
NECC não foi credenciado com PCAB.
Os leitores convenceram que eles e os prescritores e pacientes que eles servem se beneficiarão da obtenção de acreditação pode pular para o manual PCAB e aplicativo online.
Começa com as pessoas certas
Uma farmácia credenciada com PCAB, de acordo com o conselho, deve demonstrar que "todo o pessoal afiliado à composição … é competente para desempenhar as funções atribuídas."Isso se aplica a farmacêuticos de supervisão, farmacêuticos, farmacêuticos estudantis atribuídos tarefas de composição e técnicos de farmácia. Demonstrar competências requer mostrar que os membros da equipe possuem todas as licenças, certificações, credenciais e inscrições relevantes. Até 1 de janeiro de 2015, todos os técnicos de composição em farmácias credenciadas deve ser certificado.
Então você precisa de padrões, equipamentos e documentação
O pessoal da farmácia também precisa documentar a conformidade com os padrões de composição estéril USP 795 e não esterilizados USP 797. Isso significa gravando procedimentos operacionais padrão em papel ou em computadores e mantendo registros que permitem uma dosagem correspondente com pacientes individuais.
A farmácia também deve ter logs de como e quando o estoque é girado, o equipamento é limpo e calibrado, e os materiais são testados quanto à qualidade e Pureza. As farmácias que procuram a acreditação PCAB também precisam provar que só compõem com APIs e outros materiais que atendem U SP e Formulário Nacional , lista todas as APIs sobre etiquetas de produtos e mantenha certificados de análise e folhas de dados de segurança de materiais para cada substância que utilizam.
Um requisito significativo para a conformidade completa da USP 797 e a acreditação PCAB é que as farmácias que compõem medicamentos que representam riscos elevados para a saúde dos pacientes se contaminarem devem ter salas limpas que atendam aos padrões ISO-8. PCAB enfatiza que o uso de equipamentos mais típicos, como a combinação de isoladores assépticos, nem sempre é suficiente para garantir a esterilidade.
Taxas anuais exigidas
A acreditação PCAB depende principalmente dos resultados das inspeções no local, durante as quais os revisores confirmam as qualificações do pessoal, verificam equipamentos e instalações e asseguram a precisão dos registros e documentos. As farmácias que solicitam a acreditação inicial ou a reabilitação pagam o custo total de cada inspeção.
As farmácias também pagam uma taxa única de inscrição e taxas anuais com base no volume de composição. O tarifário a partir de meados de outubro de 2012 foi
- 1-15 preparações combinadas / dia = $ 1, 500
- 16-100 preparações combinadas / dia = $ 2, 500
- 101 preparações preparadas / dia = $ 5 000.
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