Gene Patente Argumentos para e contra

A questão das patentes genéticas tem estado a ferver durante décadas, mas chegou a ferver em 2009, quando a American Civil Liberties Union (ACLU) ea Fundação de Patentes Públicas apresentaram ação contra a Myriad Genetics, uma empresa de testes genéticos , a Universidade de Utah Research Foundation e o US Patent Office. O caso, Associação de Molecular Pathology v. US Patent and Trademark Office , às vezes referido como "Myriad case", foi dirigido a um punhado das numerosas patentes da Myriad em BRCA1 e BRCA2 , genes humanos que são muito confiáveis ​​na previsão de câncer de mama e ovário, e o teste genético para a detecção de genes.

O processo da ACLU afirma que patentes sobre genes humanos violam a Primeira Emenda e a lei de patentes porque os genes são "produtos da natureza" e, portanto, não podem ser patenteados. A ACLU ainda afirmou que as patentes do gene BRCA limitam o acesso das mulheres ao rastreio genético por causa de seu custo e que o monopólio de Myriad no teste impede as mulheres de obter uma segunda opinião.

Ambos os lados no caso foram acompanhados por aliados interessados; grupos de pacientes, cientistas e associações médicas do lado do autor e da indústria de biotecnologia e detentores de patentes e advogados do lado de Myriad. O Departamento de Justiça da U. S. (DOJ) apresentou um amicus brief em dezembro de 2010 que apoiava o caso da ACLU. O DoJ argumentou que as patentes só deveriam ser concedidas a genes que foram modificados.

Em março de 2010, o juiz Robert W. Sweet, do Tribunal Distrital de U. S., em Nova York, declarou que as patentes eram inválidas. Ele descobriu que isolar uma molécula não tornou novidade, um requisito para uma patente.

No entanto, em 29 de julho de 2011, o Federal Appeals Court, em Nova York, anulou a decisão de Sweet. O painel de 3 juízes decidiu 3-0 que DNA complementar (ADNc), um tipo de DNA alterado, é patenteável; 2-1 que o DNA isolado é patenteável; e 3-0 que os métodos de Myriad para rastreio terapêutico de genes de câncer de mama e ovário são patenteáveis.

Estado atual

A maioria (cerca de 80 por cento) dos detentores de patente de DNA são universidades e organizações sem fins lucrativos que nunca aplicaram uma patente. Pesquisadores acadêmicos aplicam patentes para proteger sua pesquisa, bem como para reivindicar o reconhecimento que vem com descoberta científica. A falta de candidatura a uma patente para uma descoberta pode resultar em acesso inibido à sua pesquisa se um laboratório concorrente fizer uma descoberta semelhante, solicitar uma patente e exercer seus direitos como detentores de patentes.

Foi assim que surgiu o caso Myriad. Myriad Genetics, uma empresa privada, exerceu seu direito legal como detentor de patente. As cobranças de Myriad são de cerca de US $ 3 000 para o teste de triagem de câncer e retém o direito exclusivo ao teste até sua patente expirar em 2015.O problema é ainda mais complicado quando se considera a história atrasada. A Myriad Genetics co-possui as patentes dos genes BRCA1 e BRCA2, juntamente com a Universidade de Utah, que descobriu os genes enquanto financiados por uma bolsa de institutos nacionais de saúde (NIH). Como é prática comum, a Universidade de Utah licenciou a tecnologia para uma empresa privada para desenvolvimento comercial.

O que está em Stake?

A questão de saber se os genes devem ou não ser patenteados afeta pacientes, indústria, pesquisadores e outros.

Em questão são:

• Desde que o Projeto Genoma Humano foi concluído em 2001, o Escritório de Patentes da U. S. concedeu patentes a quase 60 000 patentes baseadas em DNA cobrindo variações genéticas e tecnologias relacionadas de sequenciação de genes. Cerca de 2, 600 patentes são para DNA isolado.
• Responsabilidade dos cientistas pesquisadores pelo uso de tecnologias genéticas patenteadas em pesquisas básicas e testes diagnósticos.
• Acesso do paciente a testes genéticos limitados por ambos os custos e capacidade de obter uma segunda opinião.
• Investimentos potenciais em empresas de biotecnologia para o desenvolvimento de terapias baseadas em genes e tecnologias de seleção
• A questão ética e filosófica: quem possui seus genes?

Argumentos para

A Organização da Indústria de Biotecnologia, um grupo comercial, afirmou que as patentes genéticas são necessárias para atrair investimentos que levam à inovação. Em um amicus breve ao tribunal em relação ao caso Myriad, o grupo escreveu:

"Em muitos casos, as patentes baseadas em genes são críticas para a capacidade de uma empresa de biotecnologia de atrair o capital eo investimento necessários para o desenvolvimento de diagnósticos inovadores, produtos terapêuticos, agrícolas e ambientais. Assim, as questões levantadas neste caso são de grande importância para a indústria de biotecnologia da U. S. "

Argumentos contra

Os autores no caso Myriad argumentam que sete das patentes do gene BRAC da Myriad são ilegais porque os genes são naturais e, portanto, não são patenteáveis ​​e que as patentes inibem o teste de diagnóstico e pesquisa de mama e ovário herdados Câncer.

Os cientistas que se opõem às patentes de genes afirmam que inúmeras patentes obstruem a pesquisa devido à necessidade de licenciar ou pagar por tecnologias patenteadas.

Alguns médicos e instituições médicas estão preocupados com o fato de que o crescimento das patentes exigíveis limita o acesso do paciente a testes de triagem diagnóstica genética para doença de Alzheimer, câncer e outras doenças hereditárias.

Onde se encontra

O caso Myriad foi decidido pelo Supremo Tribunal dos EUA em 13 de junho de 2013. O tribunal determinou por unanimidade que o DNA naturalmente isolado não é patenteável, mas esse DNA sintético (incluindo o cDNA para BRCA1 e 2 genes) é patenteável.

Um trecho da decisão do tribunal:

"Um segmento de DNA de ocorrência natural é um produto da natureza e não é patenteável apenas porque foi isolado, mas o cDNA é patente eleitorado porque não ocorre naturalmente … o cDNA não é um "produto da natureza", por isso é elegível para patentes nos termos do §101.O ADNc não apresenta os mesmos obstáculos à patenteabilidade que os segmentos de DNA isolados de forma natural. Sua criação resulta em uma molécula exclusiva de exons, que não ocorre naturalmente. Sua ordem dos exões pode ser ditada pela natureza, mas o técnico de laboratório cria, sem dúvida, algo novo quando os intrões são removidos de uma seqüência de DNA para fazer cADN. "

A decisão do Supremo Tribunal deixa muitos detentores de patentes e o Escritório de Patentes e Marcas dos EUA possuindo uma bolsa mista, com mais litigância. Cerca de 20% de todos os genes humanos já estão patenteados, de acordo com a Sociedade Nacional de Conselheiros Genéticos.