SUSAR: Relatórios de efeitos adversos em ensaios clínicos

Uma Suspeita de Reação Adversa Sério Inesperada é conhecida como SUSAR.

Às vezes, durante um ensaio clínico para um determinado medicamento, pode haver reações adversas graves em indivíduos com o medicamento, que podem ou não estar relacionados à dose, mas são inesperados, pois não são consistentes com as informações atuais. Informar um SUSAR é um aspecto importante dos ensaios clínicos em testes de drogas ou cuidados clínicos e um exemplo da forma como o termo é usado é o seguinte:

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" Como o sujeito do ensaio clínico teve uma convulsão grave, os investigadores da nova droga tiveram de apresentar um SUSAR."

Por que o SUSAR importa

A SUSAR pode ocorrer durante a clínica ensaios ou cuidados clínicos e relatórios variam de acordo com o país ou região, de acordo com os regulamentos estabelecidos pelos órgãos de administração em cada área.

A União Europeia. O relatório da SUSAR é obrigatório para os investigadores clínicos da União Europeia. Um relatório deve ser enviado à autoridade nacional competente no prazo de 15 dias após a ocorrência (7 dias em caso de morte ou risco de vida).

EUA. Nos EUA, o reporte de eventos adversos durante os ensaios clínicos é obrigatório, mas durante o atendimento clínico, é voluntário. A US FDA possui um sistema de relatórios para eventos adversos sérios (SAEs) através do AERS (Adverse Event Reporting System). Durante o processo de relatório e avaliação, é decidido se o evento adverso foi inesperado. Os regulamentos da FDA exigem relatórios dentro de 15 dias para quaisquer reações que sejam graves e inesperadas.

Canadá. No Canadá, os patrocinadores dos ensaios clínicos são obrigados a denunciar SUSARs à Health Canada. Os patrocinadores de ensaios clínicos, também conhecidos como candidatos, devem informar no prazo de 15 dias após a ocorrência (7 dias em caso de morte ou risco de vida) para a Health Canada, qualquer SUSAR que tenha ocorrido dentro e fora do Canadá, enquanto o medicamento está em ensaios clínicos no Canadá.

No prazo de 8 dias após informar a Health Canada do SUSAR, um relatório completo que inclua uma avaliação da importância e implicação de quaisquer achados deve ser enviado a Health Canada.

Falta de harmonização

As diferenças internacionais substanciais em regulamentos sobre SUSARs e regras sobre relatórios a agências reguladoras não estão totalmente harmonizadas, pois diferentes regiões têm expectativas diferentes sobre a quantidade de informações fornecidas aos pesquisadores e reguladores e em que prazo .

A falta de harmonização entre países foi avaliada pela Conferência Internacional de Harmonização (ICH) durante pelo menos meia década.

A definição de "Reação Adversa" usada pelo ICH é " Qualquer ocorrência médica indesejável em um paciente ou assunto de investigação clínica administrado por um produto farmacêutico e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento ."

Uma reacção adversa pode ser uma resposta aos ingredientes não activos de uma droga e os seguintes eventos constituem uma reacção adversa" grave ", de acordo com a UE:

• Morte
• Um episódio com risco de vida que requer imediata intervenção
• Um evento que resultou em hospitalização ou que prolonga a hospitalização existente
• Eventos resultando em incapacidade persistente ou significativa ou incapacidade
• Uma anomalia congênita ou defeito de nascimento
• Um episódio que requer intervenção para prevenir o acima e / ou deficiência permanente ou dano

Embora os desenvolvedores farmacêuticos públicos e internacionais tenham interesses criados em um método mais harmonizado de relatórios SUSARs (para desenvolvedores farmacêuticos internacionais, existem razões operacionais e éticas para harmonizar) existe ainda um longo caminho para vá para nivelar as diferenças em métodos e recursos que tornam difícil o relatório.