Boas práticas de fabricação (cGMPs)

Um incidente de 1940 envolvendo um comprimido de sulfatiazol contaminado com fenobarbital e dificuldades em obter o produto fora do mercado levou a US Food and Drug Administration (FDA) a começar a exigir que os fabricantes de medicamentos adotem padrões modernos para boas práticas de fabricação .

Nesse ano, escreveu John P. Swann, historiador da FDA, a Winthrop Chemical Company de Nova York começou a vender os comprimidos contaminados que levaram a centenas de feridos e a morte.

A investigação da FDA sobre Winthrop revelou deficiências significativas nas instalações e as dificuldades da empresa em recordar os produtos contaminados.

A Organização Mundial de Saúde (OMS) elaborou suas boas práticas de fabricação para o fabrico e controle de qualidade de drogas em 1967 e foi posteriormente aceito pela Vigésima Primeira Assembléia Mundial da Saúde.

Nos Estados Unidos, Boas Práticas de Manufatura Atuais, ou cGMPs, são os regulamentos formais da FDA contidos em estatutos e políticas da agência e dizem respeito ao projeto, monitoramento e controle de processos e instalações de fabricação. A adição de "atual" lembra aos fabricantes que devem empregar tecnologias e sistemas atuais para estarem em conformidade com os regulamentos.

A FDA exige que os fabricantes de medicamentos adiram a esses regulamentos que garantam a identidade, a força, a qualidade e a pureza de um medicamento. Alguns fabricantes farmacêuticos estabeleceram sistemas de gerenciamento de riscos de qualidade que excedem os padrões mínimos de cGMP.

Aderir às cGMPs exige que os fabricantes estabeleçam sistemas de gerenciamento de qualidade, obtenham matérias-primas de alta qualidade, estabeleçam procedimentos operacionais, detectem e investigem possíveis problemas com a qualidade do produto e mantenham laboratórios de testes confiáveis. A FDA tem a autoridade reguladora para inspecionar as fábricas de fábricas de medicamentos para a conformidade com GMPc.

Uma inspeção da FDA de uma instalação de fabricação farmacêutica inclui uma avaliação de se a instalação está seguindo os regulamentos do cGMP. As inspeções podem ser aleatórias ou podem ser desencadeadas por relatórios de eventos adversos do público ou da indústria.

Se seguir uma inspeção do FDA, um fabricante é considerado não conforme com os regulamentos do cGMP, o FDA emitirá um Formulário 483 ao qual a empresa deve responder com uma explicação ou, se necessário, medidas para ações corretivas.

"Este sistema formal de controles em uma empresa farmacêutica, se adequadamente implementado, ajuda a prevenir instâncias de contaminação, confusões, desvios, falhas e erros", de acordo com a FDA.

Os regulamentos do cGMP, documentos de orientação e outros recursos para ajudar as empresas farmacêuticas a cumprir a lei podem ser acessados ​​no site da FDA, e através dos representantes das pequenas empresas da FDA, Escritórios Distritais e do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Escritório de Conformidade, Divisão de Fabricação e Qualidade do Produto.Alterações nos regulamentos e atualizações dos documentos de orientação também são publicados no Federal Register.

Quando uma empresa viola as violações do cGMP

Enquanto a FDA não tem autoridade para exigir que uma empresa lembre um medicamento quando a segurança do medicamento está em questão, as empresas geralmente se relembram voluntariamente ou a pedido da FDA.

Se uma empresa não concorda em retirar um medicamento, o FDA pode emitir um aviso público sobre o medicamento e apreender os medicamentos e removê-los do mercado.

Exemplo de revogação de drogas nas notícias:

Novartis lembra algumas drogas OTC populares

De acordo com a FDA, "Mesmo que as drogas não sejam defeituosas, o FDA pode trazer um caso de apreensão ou injunção no tribunal para dirigir Violações do cGMP. <

Recursos internacionais de boas práticas de fabricação

• Saúde Canadá: Boas práticas de fabricação
• Comissão Européia: Diretrizes GMP
• Organização Mundial da Saúde: Boas Práticas de Fabricação da OMS
• Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde ( MHRA-UK): boas práticas de fabricação

Exemplos de processos e treinamento abrangidos nos requisitos do cGMP

• Manutenção, calibração e validação de equipamentos
• Condição das instalações
• Qualificações e treinamento dos funcionários
• Confiabilidade e reprodutibilidade de processos
• Validação do método de teste
• Manipulação de reclamações