O que é uma API (Ingrediente farmacêutico ativo)?

O Ingrediente Farmacêutico Ativo (API) é a parte de qualquer droga que produz seus efeitos. Algumas drogas, como terapias combinadas, possuem múltiplos ingredientes ativos para tratar diferentes sintomas ou agem de maneiras diferentes.

A produção de APIs tem sido tradicionalmente realizada pelas próprias empresas farmacêuticas em seus países de origem. Mas nos últimos anos muitas empresas optaram por enviar fabricação no exterior para reduzir os custos.

Isso causou mudanças significativas na forma como esses medicamentos são regulamentados, com diretrizes e inspeções mais rigorosas implementadas.

Componentes de medicamentos

Todos os medicamentos são compostos por dois componentes principais: a API, que é o ingrediente central e o excipiente, a substância dentro do medicamento que ajuda a administrar a medicação ao seu sistema. Os excipientes são substâncias quimicamente inativas, como o óleo mineral.

Por exemplo, se você tem uma dor de cabeça, o acetaminofeno é o ingrediente ativo, enquanto o líquido na cápsula ou o volume de uma pílula é o excipiente.

Força das APIs

Os fabricantes usam determinados padrões para determinar quão forte é a API em cada droga. No entanto, o padrão pode variar muito de uma marca para outra. Uma marca pode usar um teste, outro diferente.

Principais fabricantes de API

O principal fabricante de APIs é a TEVA Pharmaceuticals. Com mais de 300 produtos API, eles possuem o maior portfólio da indústria.

Outro fabricante líder é o Dr. Reddy's, com mais de 60 APIs em uso hoje.

Onde as APIs são feitas?

Enquanto muitas empresas farmacêuticas estão localizadas nos Estados Unidos e na Inglaterra, a maioria dos fabricantes de API estão no exterior. Os maiores estão localizados na Ásia, particularmente na Índia e na China. Mais e mais empresas estão se voltando para a terceirização para fabricantes de API, como o Dr. Reddy's para reduzir custos em equipamentos, funcionários e infra-estrutura caros.

Notavelmente, a AstraZeneca Pharmaceuticals utilizado para operar vários centros de fabricação nos Estados Unidos. Agora, apenas 15% das suas APIs são criadas na U. S. e há planos para acabar com essa pequena porcentagem e terceirizar toda a fabricação no exterior.

Regulamentos

A qualidade das APIs tem um efeito significativo na eficácia e segurança dos medicamentos. As APIs mal fabricadas ou comprometidas foram conectadas a problemas sérios, como doenças e até mesmo a morte.

Mesmo no caso da terceirização, as APIs estão sujeitas a regulamentos rigorosos e supervisão do país para onde são enviados. Por exemplo, as APIs produzidas no exterior para uso em drogas produzidas na América ainda passam por uma inspeção pela U. S. Food & Drug Administration.

Como evidenciado pela criação de APIs, a indústria farmacêutica está mudando rapidamente. As empresas já não lidam com todas as etapas do processo de fabricação de drogas, desde a criação da API até a construção da cápsula. A fim de reduzir as despesas e aumentar os lucros, as empresas começaram a terceirizar a criação de APIs para fabricantes estrangeiros com sede na Ásia. Embora isso tenha ajudado a sua linha de fundo, continuam a se preocupar com a qualidade dessas API produzidas no exterior.

Em resposta, os órgãos responsáveis ​​pela segurança dos pacientes, como a FDA, instituíram exames intensos para garantir a qualidade da medicação e prevenir defeitos. Violar qualquer um desses padrões estabelecidos pode resultar em multas ou recordações muito caras para as empresas farmacêuticas por trás desses fabricantes.