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O termo biobetter refere-se a um fármaco de proteína recombinante que está na mesma classe que um biofarmacêutico existente, mas não é idêntico; é melhorado em relação ao original. Os Biobetters baseiam-se no sucesso de produtos biológicos existentes e aprovados, mas são considerados menos riscos comerciais do que desenvolver uma nova classe de produtos biológicos.
Os Biobetters não são drogas inteiramente novas e também não são versões genéricas de drogas.
Embora muitos considerem que os biossimilares são versões genéricas de medicamentos biotecnológicos, não é possível criar um medicamento biológico genérico. Isso ocorre porque os produtos biofarmacêuticos são produzidos em organismos vivos - como animais ou bactérias - e não podem ser copiados exatamente.
O Congresso autorizou a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) a desenvolver um biosimilares de via de aprovação regulamentar, mas o processo é complicado, que deve atender a muitas preocupações e o caminho ainda não foi finalizado.
Em vez de aguardar a conclusão do processo, alguns fabricantes de medicamentos optam por investir no desenvolvimento de biobetters.
Vantagens de ignorar o desenvolvimento biosimilar em favor do desenvolvimento de um Biobetter
Os produtos biológicos de primeira geração - como a insulina e as formas recombinantes precoce de hormônio de crescimento humano - são geralmente medicamentos de liberação imediata que são entregues via infusão ou subcutânea. Biobetters estão sendo desenvolvidos usando proteína ou engenharia de glicose que, dizem os especialistas, reduz o risco de imunogenicidade, torna a droga mais segura e eficaz e requer uma menor dosagem.
Um biobetter tem o mesmo alvo que o biológico original, mas seu efeito no alvo dura por um longo período de tempo.
Como um biobetter é uma droga nova, gozará de 12 anos de proteção de mercado nos EUA e outros mercados, ao contrário de um biosimilar. Além disso, os biobetters tendem a ter menores custos de R e D.
Muitos dos produtos biológicos de primeira geração estão fora da patente e enfrentarão a concorrência dos biosimilares.
Resta saber se os biobetters serão competitivos.
Empresas que desenvolvem Biobetters
Novo Nordisk, Merck & Co, Grupo Roche, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly e GlaxoSmithKline manifestaram interesse no desenvolvimento de medicamentos biobetter. Vários estão adquirindo pequenas e inovadoras empresas bio-farmacêuticas que possuem oleodutos promissores.
Por exemplo, a farmacêutica britânica AstraZeneca comprou a empresa de biotecnologia MedImmune, que pretende se concentrar em pesquisas e desenvolvimento de biobetter.
A empresa Compass Biotechnologies, Inc., da Edmonton, Alberta, anunciou no final de dezembro de 2011 que está se concentrando no desenvolvimento de proteínas biosimilares melhoradas, como EPO e G-CSF.
A Compass também tem um acordo para a produção de biossimilares de proteínas recombinantes fabricados em células "CHO" da PanGen Biotech de Seul, Coréia do Sul, e um acordo com a Arecor Ltd.de Cambridge, Inglaterra, para desenvolver uma formulação biobetter, termo-estável, da vacina comercial contra hepatite B.
K. Srinivas Sashidhar, analista de pesquisa da Frost & Sullivan, escreveu que "a Biobetters será a próxima grande oportunidade para empresas biofarmacêuticas e CROs.
Os participantes do mercado podem aguardar colaborações com essas empresas para desenvolver as versões melhoradas de produtos biológicos. Organizações bem conhecidas por inovação e experiência com genéricos podem ser melhor posicionadas para alcançar o sucesso com os biobetters ".
Alguns dos maiores desafios enfrentados pelos pesquisadores envolvidos no desenvolvimento de biobetters são alcançar semelhança com a molécula originadora e obter acesso a empresas originárias dados, segundo Sashidhar.
Leia mais
Um biobetter trastuzumab está a caminho, Biosimilar News
Também conhecido como: biosuperiores
Exemplo
A empresa alemã de biotecnologia Glycotope está desenvolvendo o TrasGEX, um biobetter da Roche enormemente droga de oncologia bem sucedida Herceptin (trastuzumab). TrasGEX almeja o receptor HER2 que é excessivamente expresso em certos tipos de câncer, incluindo câncer de mama e abdominais HER2-positivos.
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