Drogas biosimilares e indústria farmacêutica

Os biossimilares, às vezes referidos como biogenerics, são versões altamente similares de produtos biológicos - medicamentos feitos de microorganismos vivos encontrados em células vegetais ou animais. O termo "genérico" refere-se apenas a drogas de moléculas tradicionais ou pequenas que são bioequivalentes a uma droga de molécula pequena já aprovada.

O que são produtos biológicos?

A maioria dos produtos biológicos são moléculas muito grandes, complexas ou misturas de moléculas, usadas para tratar câncer, doença de Alzheimer, esclerose múltipla, HIV / AIDS e outras doenças graves.

Lei de Competição e Inovação de Preços Biológicos

A aprovação de biossimilares pode ajudar a economizar custos. O tratamento com medicamentos biológicos pode custar aos pacientes e às companhias de seguros, em qualquer lugar, de US $ 100.000 a US $ 300.000 por ano. A Associação Farmacêutica Genérica (GPhA) diz que evidências de vários estudos sugerem que uma maior entrada de biossimilares no mercado poderia economizar US $ 42 bilhões para US $ 108 bilhões ao longo de um período de 10 anos.

O presidente Obama assinou a lei de proteção ao paciente e assistência acessível em 2010, e um caminho abreviado para aprovação para biossimilares foi aprovado como parte dessa legislação. De acordo com a Lei de Competição e Inovação de Preços Biológicos (BPCIA), um produto biológico pode ser determinado como biosimilário se os dados mostrem que é muito semelhante a uma medicação biológica já aprovada.

Um produto biosimilar deve ter níveis comparáveis ​​de eficácia e segurança para o produto original a ser aprovado em uma linha de tempo acelerada; As únicas diferenças permitidas são ingredientes ou componentes não ativos.

Os primeiros Biosimilares aprovados

A FDA aprovou o primeiro produto biossimilar nos Estados Unidos em março de 2015: Zarxio. Zarxio era um biosimilar ao Neupogen, uma medicação indicada para o tratamento de pacientes:

• Com câncer que recebeu quimioterapia mielossupressora
• Com leucemia mieloide aguda recebendo indução ou quimioterapia de consolidação
• Com câncer submetido a transplante de medula óssea
• Submissor autólogo Coleta de células progenitoras de sangue periférico e terapia
• Com neutropenia crônica grave.

Impacto na Indústria

Espera-se que os produtos Biosimilares continuem a ter um impacto significativo na indústria farmacêutica na U. S. e na Europa. Devido ao aumento da concorrência com as aprovações aceleradas de biossimilares e sua rápida introdução ao mercado, as condições de mercado terão que evoluir para se adaptar. Não só os pacientes terão mais opções de tratamento, mas também terão a capacidade de obter os medicamentos necessários para distúrbios graves em custos muito mais baixos do que os produtos biológicos originais. Com os biosimilares tornando-se mais amplamente disponíveis, os consumidores podem esperar a mesma eficácia, segurança e confiabilidade que a medicação original a um preço reduzido.

A aprovação da FDA de uma linha de tempo acelerada para biossimilares sinaliza uma mudança na indústria e o potencial de quedas severas nos lucros para empresas farmacêuticas. Esta é uma oportunidade para as organizações especializadas em genéricos e biossimilares aumentar seus negócios rapidamente.

Empresas como Coherus, Teva e Sandoz devem mostrar um grande crescimento na próxima década, pois trazem produtos mais biosimilares para o mercado.

Este é um mercado que permanecerá focado nesta indústria de bilhões de dólares com a possibilidade de mudar a indústria para sempre.