Contrato Organizações de pesquisa (CRO) - Definição

As organizações de pesquisa contratada (CROs) fornecem ensaios clínicos e outros serviços de apoio à pesquisa para indústrias farmacêuticas, de biotecnologia e de dispositivos médicos e também servem instituições governamentais, fundações e universidades.

Na economia em mudança, as empresas farmacêuticas estão cada vez mais buscando terceirizar funções críticas, incluindo fabricação e pesquisa. Mais e mais das grandes corporações estão usando CROs para liderar ensaios clínicos e desenvolver novos medicamentos.

O que é uma Organização de Pesquisa de Contrato?

A CRO é uma organização contratada por outra empresa para gerenciar e liderar os testes, deveres e funções da empresa.

Organizações e empresas que contratam com CROs fazem isso para adquirir conhecimentos específicos sem a contratação de pessoal permanente. Os grupos de comércio da CRO afirmam que, quando empresas ou entidades públicas terceirizam para um CRO, reduz o tempo necessário para conduzir um teste versus fazer o teste internamente, e isso se traduz em economia significativa de custos. Um contrato com uma empresa externa significa que a organização de contratação não precisa da infra-estrutura, espaço de escritório ou mão-de-obra para executar esses testes.

Alguns CROs gerenciam quase todos os aspectos de um ensaio clínico, da seleção do site e inscrição do paciente através da aprovação regulamentar final da Food and Drug Administration e da Agência Européia de Medicamentos.

Embora um patrocinador de teste possa transferir todas as funções de teste para um CRO de terceiros, o patrocinador continua responsável pela integridade dos dados do teste e para garantir que seja tudo factual e apoiado por uma boa ciência.

Tipos de serviços fornecidos por CROs

As organizações de pesquisa contratada oferecem serviços abrangentes, incluindo:

• Gerenciamento de projetos
• Projeto e compilação de banco de dados
• Entrada e validação de dados < Gerenciamento de dados de ensaios clínicos
• Codificação de medicamentos e doenças
• Relatórios de qualidade e métricas
• Planos e relatórios de análise estatística
• Programação de validação
• Resumos de segurança e eficácia
• Relatório final do estudo
• A Associação de Organizações de Pesquisa Clínica estima que mais de 50 por cento dos CROs realizam trabalho de estudo clínico terceirizado para a indústria farmacêutica, 27 por cento trabalham para biotecnologias e o restante para indústria de dispositivos médicos, fundações e governos. Entre os CROs que trabalham com empresas farmacêuticas, as principais áreas terapêuticas são oncologia, sistema nervoso central (SNC), doenças infecciosas, distúrbios metabólicos e doenças cardiovasculares.

Para uma indústria que mal existiu há uma década, o setor de CRO está se apresentando muito bem em comparação com outras indústrias. À medida que as empresas farmacêuticas e as organizações de dispositivos médicos enfrentam cada vez mais pressão sobre os altos custos de medicamentos, eles estão procurando maneiras de reduzir os custos de medicamentos com receita sem perder lucros.O gerenciamento de testes clínicos de terceirização é uma maneira para essas empresas reduzir significativamente os custos indiretos, ajudando-os a compensar os dólares perdidos por menores preços de medicamentos.

As organizações de pesquisa contratada fornecem uma saída que é mais acessível para que as empresas busquem novos medicamentos. Antes, prosseguir a aprovação de uma droga era proibitivamente caro, e geralmente só ocorreu quando parecia uma aprovação garantida para grandes mercados.

A existência de CROs é mais rentável, permitindo que as empresas desenvolvam medicamentos menores para públicos de nicho.

Embora este seja apenas outro sinal de que a indústria está mudando drasticamente, é evidência de que as empresas farmacêuticas estão evoluindo para atender às necessidades da nova economia e agilizar processos para atender às necessidades dos pacientes e dos acionistas.